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团标《生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求》首次讨论会成功举办

发布时间:2019-7-22 12:03:51阅读次数: 次
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7月21日,由中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会举办的第二批3D打印医疗器械团体标准制定讨论会在上海市东方医院隆重召开。上海交通大学医学院附属第九人民医院王金武教授、厦门大学附属成功医院郭明教授作为团体标准项目《生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求》的起草组组长,主持了分会场八的讨论会。上海市食品药品监督管理局认证审评中心谢能副部长、姜歆检查员作为审评专家莅临会场指导。


上海交通大学医学院附属第九人民医院 王金武教授


厦门大学附属成功医院 郭明教授


上海市食品药品监督管理局认证审评中心 谢能副部长

南京医科大学附属儿童医院主任医师孙剑、华南理工大学曹晓东教授、空军军医大学唐都医院泌尿外科副主任张波、上海交通大学医学院附属同仁医院副主任侯磊作为业界专家参与该项目的起草,另有多家企业代表参加讨论,包括了番茄视频_番茄app官网_番茄app董事长曾庆丰、同光(昆山)生物科技有限番茄视频副总经理郑炜、无锡时代天使医疗器械科技有限番茄视频研发工程师雷周群和浙江讯实科技有限番茄视频甘鹭经理。该团体标准起草组成员来自食药监审评中心、医院、高校和企业,会议从“产学研医用”多角度、系统地对生物打印医疗器械的生产质量体系展开激烈讨论。




首次讨论会重点对团体标准《生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求》的框架和定义进行研究。首先各位专家陈述观点,谢能老师从医疗器械注册与监管明确了该标准的主要目的,并介绍了生物打印医疗器械的转化现状,目前产品主要是集中在血管、皮肤、骨修复的生物打印,实质性器官生物打印的功能性则有待科学家进一步研究和实现。王金武教授做了生物打印的幻灯报告,从生物打印的定义、工艺过程、分类、研究现状等进行总结,并简要讲解FDA增材制造器械指南,从生物打印的每个环节对生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求提出了问题。随后,各位专家就生物打印的界定范围、术语定义展开了讨论。




王金武教授同时汇报了上海交通大学医学院附属第九人民医院牵头的“血管化仿生关节多细胞精准3D打印技术与装备的开发及应用”科技部重点研发项目,该项目针对血管化仿生活性人工关节的打印需求,预期掌握血管化仿生人工关节骨与软骨双相精准生物3D打印的关键技术,包括多相态3D打印生物墨水体系的制备技术、高通量多细胞生物3D打印技术、柔性3D打印技术和预血管化体内构建、3D打印仿生高通量关节单元疾患药物筛选模型构建等。该项目对生物打印技术的应用具有重大意义,其研究成果与实践经验也将指导该团标的制定与完善。

会议期间,多位专家特地亲临现场进行指导。中国工程院戴尅戎院士就生物墨水的定义进行了说明,中国工程院卢秉恒院士则指导起草组规范了团标术语增材制造的相关用语。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心刘斌部长现场回复起草组的问题,对生物打印的界定范围进行了说明。中国食品药品检定研究院韩倩倩研究员对团标的规范编制提出了要求和指导。


中国工程院 戴尅戎院士


中国工程院 卢秉恒院士


国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 刘斌部长

 下午,起草组成员对标准大纲逐条辩证讨论,初步对人员要求、企业和医院资质、厂房、设备设施、工艺流程等提出了具体的体系要求和制定依据,特别是在细胞制备上,提出了伦理、验证、可追溯等要求。起草组下一步工作将聚焦在生物打印医疗器械留样与检验的研究,以期制定更加深入具体的、可操作的体系要求供医疗器械企业参考和实践,为我国生物打印医疗器械行业的发展献言献策、添砖加瓦。


文稿来源于九院3D打印中心王金武团队”公众号